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Retiro De Equipo (Recall) de Smiths Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0100-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheostomy Tube - Product Code JOH
  • Causa
    Mislabeled. the product is labeled as a size 9.0 mm tracheostomy tube, but the package contains a 7.0 mm tracheostomy tube.
  • Acción
    Smiths Medical contacted direct customers and US distributors by letter sent by UPS on Septmeber 18, 2007. US Distributors instructed to return their inventory and provide a customer list to Smiths Medical.

Device

Smiths Portex
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 1155185
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Portex Perfit Percutaneous Tracheostomy Tube Replacement Kit, Sterile || Ref: 536090
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA