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Retiro De Equipo (Recall) de SMV FX-40 Nuclear Camera

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29756
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1393-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34479
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Camera, Scintillation (Gamma) - Product Code IYX
  • Causa
    The detector head of a fx-80 nuclear camera may fall from the gantry. three potential causes have been determined. (1) a ball nut in the detector's radial drive assembly can back out of the bearing block that contains it. (2) misalignment of the radial drive assembly. (3) mounting bolts on the radial drive assembly may become loose, fail, or back out.
  • Acción
    The detector head of a FX-80 Nuclear camera may fall from the gantry. Three potential causes have been determined. (1) A ball nut in the detector''s radial drive assembly can back out of the bearing block that contains it. (2) Misalignment of the radial drive assembly. (3) Mounting bolts on the radial drive assembly may become lose, fail, or back out.

Device

SMV FX-40 Nuclear Camera
  • Modelo / Serial
    00000000000194, 00000000000222, 0070090040-100, 0070090040-101, 0070090040-105, 0070090040-111, 0070090040-113, 0070090040-114, 0070090040-117, 0070090040-120, 0070090040-122, 0070090040-128, 0070090040-129, 0070090040-131, 0070090040-132, 0070090040-133, 0070090040-134, 0070090040-136, 0070090040-137, 0070090040-139, 0070090040-144, 0070090040-147, 0070090040-148, 0070090040-149, 0070090040-151, 0070090040-154, 0070090040-156, 0070090040-157, 0070090040-159, 0070090040-160, 0070090040-166, 0070090040-171, 0070090040-175, 0070090040-177, 0070090040-182, 0070090040-183, 0070090040-185, 0070090040-189, 0070090040-190, 0070090040-192, 0070090040-193, 0070090040-195, 0070090040-196, 0070090040-197, 0070090040-198, 0070090040-199, 0070090040-200, 0070090040-201, 0070090040-202, 0070090040-204, 0070090040-205, 0070090040-206, 0070090040-207, 0070090040-208, 0070090040-210, 0070090040-211, 0070090040-212, 0070090040-213, 0070090040-215, 0070090040-216, 0070090040-217, 0070090040-219, 0070090040-221, 0070090040-222, 0070090040-939
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Inside the US. Manufactured and distributed from 1993 - 2000.
  • Descripción del producto
    SMV FX-40 Nuclear Camera
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA