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Retiro De Equipo (Recall) de SofLens 66 Toric Visibility Tinted Contact Lenses for Daily Wear, sold in cartons containing 6 lenses each. Cartons/blister packs are labeled with -3.25 DS, || -1.25DC, 170 degree Axis. Firm on label: Manufactured by Bausch & Lomb, Waterford, Ireland.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0544-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    Portion of lot contains lenses with incorrect refractive power.
  • Acción
    Letters issued dated February 4, 2005. The letters are flagged 'URGENT MEDICAL DEVICE RECALL'. Distributors are instructed to notify their customers to the retail (practitioner) level. All customers are instructed to return product.

Device

SofLens 66 Toric Visibility Tinted Contact Lenses for Daily Wear, sold in cartons containing 6 le...
  • Modelo / Serial
    Carton lot W44090230; Blister Lot W44089478
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There are 134 eye care practitioners, 191 mass retailers, 19 distributors, 14 consumers, and 3 mail order businesses.
  • Descripción del producto
    SofLens 66 Toric Visibility Tinted Contact Lenses for Daily Wear, sold in cartons containing 6 lenses each. Cartons/blister packs are labeled with -3.25 DS, || -1.25DC, 170 degree Axis. Firm on label: Manufactured by Bausch & Lomb, Waterford, Ireland.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA