Retiro De Equipo (Recall) de SoftLab

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    On 08/08/2011 scc soft computer, clearwater, fl initiated a correction on following softlab used with: sa base 3.1.4.X, 3.1.6.X and sa labmic 4.0.0.X, 4.0.1.X, 4.0.2.X, 4.0.3.X, 4.0.4.X. a client reported a flagging error where the result was flagged as critical in the instrument menu but the printed report did not show the corresponding flag. all affected clients were notified of the issue on 0.
  • Acción
    SCC Soft Computer notified all affected customers on August 8, 2011, of the recall via the SCC Soft Computer proprietary Task management system to manage client communication. Clients use this tool to log in requests for services and receive and provide updates to any issue. Each client user has a unique password and every action is date and time-stamped. Each Task has a unique identifier and a full audit trail. SCC recommended to the customer until Live on the correction avoid making edits in the instrument menu. For further questions please call (727) 789-0100.


  • Modelo / Serial
    Versions: SA BASE 3.1.4.x, 3.1.6.x and SA LabMic 4.0.0.x, 4.0.1.x, 4.0.2.x, 4.0.3.x, 4.0.4.x.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA ( nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    Software: SA BASE 3.1.4.x, 3.1.6.x and SA LabMic 4.0.0.x, 4.0.1.x, 4.0.2.x, 4.0.3.x, 4.0.4.x. || SoftLab is a laboratory information system to be used in a medical research or clinical laboratory by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftLab enables the user to handle data-processing and laboratory activities, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source