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Retiro De Equipo (Recall) de SoftPath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1243-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45951
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    diagnostic test result software - Product Code JQP
  • Causa
    Text from one case is overwriting another. this could cause an incorrect diagnostic report to be sent to a clinician/surgeon.
  • Acción
    Consignees were notified and the products were corrected by the firm.

Device

SoftPath
  • Modelo / Serial
    Releases 2.3.0 and 4.3.7.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 4 clients, two in the United States and two in Canada.
  • Descripción del producto
    Product is SoftPath ASCII Software Releases 2.3.0 and 4.3.7. The software is used in pathology labs for administrative and clinicial documentation and data processing.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor FL 34684-2149
  • Source
    USFDA