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Retiro De Equipo (Recall) de SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79193
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0742-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161576
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Product was placed into distribution prior to completion of all required post sterilization release activities.
  • Acción
    Consignees were contacted by phone and by a letter sent via Federal Express. Consignees were instructed to stop using product, segregate affected product, and return the product to the firm along with a reply verification tracking form. For further questions, please call (518) 795-1676.

Device

SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 5229642; Manufactured 6-Sep-17; Expiration Date: 31-Aug-20
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AL, CA, CT, FL, GA, IL, IN, MD, MI, MN, MO, OH, OR, TX.
  • Descripción del producto
    Soft-Vu Omni Flush Angiographic Catheter (UPN H787107322015); SV OF 5F x 65 cm .035 NB PG; Catalog Number: 10732201 || AngioDynamics Angiographic Catheters are for use where angiographic diagnosis is indicated.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Ave, Queensbury NY 12804-7619
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA