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Retiro De Equipo (Recall) de Software specific to microtiter plate instrument for use with Diastat AntiBeta2 Glycoprotein kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30924
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0674-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) - Product Code MSV
  • Causa
    Data reduction program written for specific sutomated microtiter plate insturment (bio-tek elx800 reader) is faulty in that the positive result limit is to be greater than 15 u/ml, rather than greater than or equal to 15 u/ml.
  • Acción
    Customers were sent notification letters and effectiveness check form. recommended users manually veify positve results (RSLT), using product insert specifications.

Device

Software specific to microtiter plate instrument for use with Diastat AntiBeta2 Glycoprotein kit
  • Modelo / Serial
    software version 12
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CT, MI, MT, UT & CANADA
  • Descripción del producto
    Data reduction program written for a specific automated microtiter plate instrument (Bio-Tek ELx800) reader) for use with Diastat Anti-Beta2 Glycoprotein ELISA assay kit.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA