Events

Retiro De Equipo (Recall) de Solafeet Foot Tanner Model ST400

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Solafeet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54226
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0608-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87861
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suntan Lamp - Product Code REG
  • Causa
    Product failed to have a label that contained a recommended exposure schedule; the operator's manual provided inadequate instructions for use; and label implication may result in overexposure.
  • Acción
    Solafeet sent letters to customers informing them that the labeling and instructions included with the product were not in accordance with the FDA requirements. Attached with the letter was a replacement label and a replacement set of instructions. Customers are to attach the new label on top of the old label and use the new instructions, noting the change in exposure limits. Questions should be directed to 941-359-2608 or info@solafeet.com.

Device

Solafeet Foot Tanner Model ST400
  • Modelo / Serial
    Any codes associated with Model ST-400.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Model ST-400 Solafeet Foot portable tanners; Solafeet, Inc. || Use: feet tanner.
  • Manufacturer
    Solafeet, Inc.

Manufacturer

Solafeet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Solafeet, Inc., W University Pkwy Unit A, Sarasota FL 34243-2742
  • Source
    USFDA