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Retiro De Equipo (Recall) de Solanas

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53144
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0502-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84761
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pedicle Screw - Product Code KWP
  • Causa
    Alphatec spine discovered that the affected lots were not manufactured correctly in that the screw body portion of the assembly has only 22.5 degrees of angulation in the east-west plane instead of the designed 38-40 degrees.
  • Acción
    Alphatec Spine telephoned consignees informing them of the above mentioned Public Reason for Recall on August 5, 2009. They were asked to check their inventory to see where this product is located. If the product had not already been used Alphatec arranged to have Federal Express contact consignee for pick-up of the product(s). They were told to expect to receive the replacement(s) within 2-3 days.

Device

Solanas
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 624239, 624240
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Alphatec Spine Solanas Titanium Pedicle Screw, Part Number 63035-12
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA