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Retiro De Equipo (Recall) de SOMATOM Definition AS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75509
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0373-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Hardware issue that may expose the user to a potential risk for serious injury due to exposure to rotating or electrical parts.
  • Acción
    Siemens mailed a Customer Safety Advisory Notice to affected customers on October 19, 2016, to inform them about the hardware issue. The notice provided guidance on risk prevention and actions they are taking to develop a solution to correct the issue. For further questions, please call (610) 448-6471.

Device

SOMATOM Definition AS
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 8098027 10430603
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    SOMATOM Definition AS || system, x-ray, tomography, computed
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA