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Retiro De Equipo (Recall) de SOMATOM Definition Edge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72091
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0019-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Software bug issues for sw-version va48a_sp0. the following safety issues were resolved: 1) correction to improve visual warning and error indication son the gantry display. 2) correction to improve acquisition data in order to optimize image quality. 3) correction to improve robustness and general system behavior in some exception handling procedures. 4) correction to improve auto post processin.
  • Acción
    A customer advisory notice, dated 8/14/15, was sent to direct accounts advising them of the issue to observe the safety notice and comply with the corresponding measure until the update has been fully completed.

Device

SOMATOM Definition Edge
  • Modelo / Serial
    Model#' 10590000 with Serial numbers 83277 83281 83021 83004 83014 83276 83279
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    SOMATOM Definition Edge; intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA