Events

Retiro De Equipo (Recall) de SOMATOM Emotion 16

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49139
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2453-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed tomography x-ray system. - Product Code JAK
  • Causa
    Potential electrical shock hazard. the lcb power switch (s1) could break causing the protective plastic cap to come off exposing the energized electrical contacts within the switch. the lcb s1 does have an inline fuse which is designed to open in the event of a short circuit condition between the internal switch contacts.
  • Acción
    The firm issued and Safety Update in July 2008 informing users that the firm will have representatives visit each account to replace the cap per Update Instructions CT032/08/S.

Device

SOMATOM Emotion 16
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 10165888, 10165977, and 10046789.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of AK, AL, CO, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MD, MN, MS, NC, NE, NY, OH, OK, OR, RI, SD, TX, UT, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    SOMATOM Emotion 16. Computed tomography X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA