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Retiro De Equipo (Recall) de SOMATOM Sensation 16

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30173
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0158-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35313
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    Calcium scoring feature on this devices is not closing properly after patient's exams.
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory with Update Instructions, CT036/04/S and CN048.04/2 to their affected customers. The letter informed the customers of the potential issue and provided instructions to avoid the problem while using this feature. A software upgrade is being developed to corect this issue.

Device

SOMATOM Sensation 16
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 50008, 50013, 50014, 50022, 50025, 50026, 50027, 50029, 50034, 50036, 50037, 50040, 50042, 50044, 50048, 50050, 50054, 50058, 50062, 50066, 50073, 50075, 50079, 50081, 50085, 50086, 50089, 50093, 50096, 50097, 50100, 50105, 50106, 50110, 50113, 50123, 50124, 50131, 50134, 50138, 50139, 50141, 50142, 50146, 50152, 50154, 50156, 50158, 50162, 50165, 50166, 50168, 50174, 50175, 50178, 50181, 50183, 50186, 50190, 50192, 50193, 50194, 50202, 50203, 50205, 50212, 50219, 50222, 50224, 50226, 50234, 50238, 50245, 50249, 50250, 50255, 50258, 50262, 50263, 50266, 50273, 50274, 50278, 50283, 50285, 50288, 50293, 50300, 50308, 50310, 50316, 50317, 50325, 50327, 50332, 50334, 50340, 50343, 50351, 50356, 50365, 50374, 50379, 50380, 50391, 50392, 50394, 50394, 50396, 50409, 50412, 50416, 50421, 50429, 50433, 50435, 50452, 50454, 50455, 50458, 50459, 50461, 50462, 50465, 50466, 50467, 50471, 50472, 50473, 50479, 50482, 50483, 50488, 50490, 50491, 50494, 50497, 50501, 50512, 50525, 50530, 50534, 50535, 50540, 50543, 50549, 50550, 50555, 50556, 50557, 50560, 50561, 50564, 50568, 50570, 50573, 50575, 50576, 50577, 50579, 50580, 50582, 50585, 50588, 50590, 50591, 50595, 50597, 50600, 50609, 50610, 50611, 50615, 50621, 50622, 50626, 50627, 50628, 50631, 50632, 50636, 50639, 50640, 50643, 50644, 50545, 50650, 50651, 50653, 50665, 50668, 50669, 50672, 50674, 50682, 50683, 50685, 50686, and 50999.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide and government account in IL.
  • Descripción del producto
    SOMATOM CT System Sensation 16, Computed Tomography X-Ray, Model Number 73 93 114
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA