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Retiro De Equipo (Recall) de SonoCalc IMT 3.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sonosite, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34808
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0713-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44741
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When sonocalc imt 3.0 software is used with the sonosite 180plus ultrasound system, the software miscalculates the intima-media-thickness, a measurement of risk for cardiovascular or cerebrovascular events. underestimates percentage of stenosis, false negative result.
  • Acción
    On October 26, 2005, the company sent their customers a User Guide Addendum that told customers how to verify that the image calibration data was correct.

Device

SonoCalc IMT 3.0
  • Modelo / Serial
    All SonoCalc IMT version 3.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Kuwait, Mexico, South Africa, Chile, Spain, Japan, Puerto Rico, Australia. A list of 155 cases in which the software was sent out lists medical facilities, physicans, and SonoSite Distributors.
  • Descripción del producto
    SonoCalc IMT 3.0, a windows based software used in conjunction with images from high-resolution ultrasound systems (MicroMaxx, TITAN, and SonoSite180PLUS). This software generates a report with the patients intima media thickness (IMT) based on average thickness of the carotid artery.
  • Manufacturer
    Sonosite, Inc.

Manufacturer

Sonosite, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA