Events

Retiro De Equipo (Recall) de Sonoline G50/G60 Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2468-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasound System - Product Code IYN
  • Causa
    As a result of bugs and calculation errors, the system may display incorrect or fail to display mechanical index and thermal index values.
  • Acción
    The firm initiated its field correction on 08/05/2008. The firm's service personnel will make site visits to correct the problem and install the revised software (version 1.5.0c). Contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 1-650-694-5993 for assistance.

Device

Sonoline G50/G60 Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    Model numbers 07482800, 07482818, 07482826, 07478139, 07478147, and 07482479
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Sonoline G50/G60 Ultrasound System, Software versions 1.0.0 to 1.5.0b. The product is a general purpose, mobile software controlled diagnostic ultrasound system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebire Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA