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Retiro De Equipo (Recall) de Sonotrode Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard Wolf Medical Instrument Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27489
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0081-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code FFK--
  • Causa
    The sonotrode tube could become blocked by the stone fragments, causing overheating and damage to the device.
  • Acción
    Recalled from the hospitals by sales representative telephone calls on 10/9/03 and follow-up visits to retriev the recalled lot and replace the units with a new lot of sonotrodes.

Device

Sonotrode Probe
  • Modelo / Serial
    Model 8963.535, lot number M000580
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nebraska, Oregon, Minnesota and Illinois.
  • Descripción del producto
    Sonotrode Probe, a straight nephroscopy probe with a 3.5 mm diameter and 362 mm working length; an accessory to the Richard Wolf Model 2271 Ultrasound Generator Unit 2271; Richard Wolf Medical Instruments Corp., Vernon Hills, IL 60061
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instrument Corp

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instrument Corp
  • Dirección del fabricante
    Richard Wolf Medical Instrument Corp, 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Source
    USFDA