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Retiro De Equipo (Recall) de Spectra Optia

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro BCT, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0078-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64529
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    apheresis system, a blood component separator - Product Code LKN
  • Causa
    Under specific conditions, apheresis machine could return up to 60ml of air to the patient.
  • Acción
    All consignees were notified by telephone beginning 09/17/2007. They were given instructions on how to safely use the machine. Letters were also sent on 09/22/2007 restating the information.

Device

Spectra Optia
  • Modelo / Serial
    Part No. 61000, Serial Numbers 1P00100 to 1P00141.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Canada, Australia, Europe.
  • Descripción del producto
    Spectra Optia apheresis system, a blood component separator. Part No. 61000, Gambro BCT Lakewood, CO USA 80215.
  • Manufacturer
    Gambro BCT, Inc.

Manufacturer

Gambro BCT, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro BCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source
    USFDA