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Retiro De Equipo (Recall) de Spectra Optia Apheresis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Caridian BCT, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60174
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0191-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104677
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Separator, automated, blood cell and plasma - Product Code LKN
  • Causa
    Possible higher than expected platelet loss following therapeutic plasma exchange or plasmapheresis.
  • Acción
    CaridianBCT sent a "Safety Alert" letter dated September 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The firm will be sending a recall letter to consignees in November 2011, stating they are voluntarily recalling the software and will provide an upgrade once the software has been approved. If you have any further questions please contact your CaridianBCT Representative, the CaridianBCT Support Center at 1-877-3-FYU-BCT ( US Toll free 1-877-299-4228 ) or (303) 231-HELP ) ( 1 (303) 231-4357, or your local CaridianBCT Customer Service office.

Device

Spectra Optia Apheresis System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1P00100 - 1P00XXX
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA ( nationwide ) and the countries of Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of Korea, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Spectra Optia Apheresis System, REF: 61000, Caridian BCT, Lakewood, CO 80215. || A blood component separator used for therapeutic plasma exchanges.
  • Manufacturer
    Caridian BCT, Incorporated

Manufacturer

Caridian BCT, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Caridian BCT, Incorporated, 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA