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Retiro De Equipo (Recall) de Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50512
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0903-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser Sheath Kit - Product Code OEX
  • Causa
    Catheter pouch was mislabeled with the wrong size.
  • Acción
    Consignees were notified by sales representatives who visually inspected their inventory. The sales representatives were given a form to fill out to confirm whether the consignee had the catheters with the serial number still in inventory. The forms were faxed back to Spectranetics indicating if the catheters were used or not and if they were not used, were they labeled correctly. For assistance, contact Spectranetics Corporation at 1-719-447-2319.

Device

Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 080314B02 thru 080314B11, 080314B13 thru 080314B21, and 080314B23 thru 080314B27.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, MI, NC, NY, OH, PA, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit, REF 500-012, Sterile EO, individually packaged, Lot number 080314B, Spectranetics, 96 Talamine Court, Colorado Springs, Colorado 80907. || A catheter introducer is a sheath used to facilitate placing a catheter through the skin into a vein or artery.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA