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Retiro De Equipo (Recall) de Spectrum Central Venous Tray Minocycline/Rifampin Impregnated Five Lumen Polyurethane

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1218-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Peripherally Inserted, Central Venous Catheter Tray - Product Code FOZ
  • Causa
    Cook, inc. is recalling single, double, triple, and five-lumen central venous catheter trays and single and double lumen picc peripherally inserted central venous catheter trays. these kits and trays contain 0.9% sodium chloride injection usp 5 ml fill in 6 ml flush syringes that have been recalled by excelsior medical. during a routine test for syringe sterility, a possible integrity failure wa.
  • Acción
    Cook, Inc. sent URGENT DEVICE RECALLS letters to its customers dated 10/4/2010. The letters asked customers to examine their inventory and notify Cook for product return. The letter included a response form.

Device

Spectrum Central Venous Tray Minocycline/Rifampin Impregnated Five Lumen Polyurethane
  • Modelo / Serial
    Part number: C-UTLMY-901J-RSC-ABRM-IHI-HC-FST-A-RD, Global part number G51590.   Lot numbers: 2310844, 2310846, 2310948, 2310855, 2310873, 2311602, F2336773.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Chile, Colombia, Panama, Barbados, Canada, Guatemala, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Spectrum Central Venous Tray Minocycline/Rifampin Impregnated Triple Lumen Polyurethane Catheter, 9 Fr/ 20 cm, C-UTLMY-901J-RSC-ABRM-HC-IHI-FST-A-RD, G51590, Sterile, Cook Medical, Cook Incorporated, Bloomington, IN.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA