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Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRUM Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69122
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2738-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129683
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    One service technician may not have correctly serviced specific sigma spectrum infusion pumps according to established procedures during the time period of 5/5/2014 through 6/3/2014.
  • Acción
    Initial notification was initiated via telephone call by the Baxter Medina Service Center on 8/28/14 to all affected Sigma SPECTRUM Infusion Pump consignees. URGENT DEVICE CORRECTION Letters (dated 9/03/2014) were sent to the consignees via USPS first class mail on 9/03/14 formally informing them of the recall. The letters identified the affected product, the description of the issue, the hazard involved, as well as, the actions to be taken by customer. Customers are being instructed to immediately remove the pump from use and return the pump to Baxter for inspection. The firm will provide replacements. Customers are to contact Baxter Healthcare Medina at 800-356-3454 for technical questions regarding the letter.

Device

SPECTRUM Pump
  • Modelo / Serial
    Software Versions 5.02.06, 6.02.06, and 6.02.11; Affected Serial Numbers: 712090, 723687, 723842, 724966, 725820, 735977, 751130, 752124, 755174, 768538, 771990, 774743, 781406, 783736, 784698, 794466, 805797, 808901, 809113, 812462, 815932, 842120, 857926, 858672, 862085, 863721, 865630, 873459, 889597, 890260, 903748, 912619, 920574, 920589, 956346, 957394, 965402, 966684, 976931, 977550, 978361, 983979, 984066, 984129, 984475, 985946, 987538, 993445, 995291, 996014, 996389, 1013037, 1004377, 1014565, 1014962, 967887, 950671, and 938428.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Descripción del producto
    SPECTRUM Pump, Model No. 35700BAX. || Intended to be used for the controlled administration of intravenous fluids.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 25212 W. Illinois Route 120, Round Lake IL 60073-9799
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA