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Retiro De Equipo (Recall) de SPECULAR MICROSCOPE CEM530

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74900
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2711-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microscope, specular - Product Code NQE
  • Causa
    Software version 1.08 and 1.09 for the specular microscope cem 530 included a change of analysis results feature that was not reviewed and approved by the fda.
  • Acción
    The firm, Nidek, sent a Dear Doctor letters entitled "RECALL NOTIFICATION" dated August 15, 2016 to affected sites by Federal Express. The letter informs users of the issue and stated that Nidek field service representatives will visit to install updated software. If you have any questions, please call Customer Service at 1-800-722-0219; Monday-Friday 8am to 5pm PST or email: cem530update@noritsuservice.com.

Device

SPECULAR MICROSCOPE CEM530
  • Modelo / Serial
    Microscopes with serial numbers: 120004,120005, 120006, 120007, 120009, 120010, 120011,120012, 120013, 120014, 0120016, 120019, 120021, 120023, 120024, 120026, 120030, 120036, 0120038, 120039, 120040, 120042, 120044,120045, 120046, 120047, 120048, 120049, 120050.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: TX, KS, FL, NV, CA, PA, KY, OR, TN, AL, VA, MO, OK, CT, NY. LA, NM, and IN.
  • Descripción del producto
    SPECULAR MICROSCOPE CEM-530; Software version 1.08 and 1.09. || Opthalmic: The NIDEK Specular Microscope CEM-530 provides non-contact, high magnification image capture of endothelium enabling observation of the size and shape of cells. Information such as the number of endothelial cells, cell density, and cell area is analyzed through the captured images. The captured || images and analysis results of endothelium are used for intraocular or corneal surgery, postoperative follow-up and corneal observation such as for endothelial disorders or the corneal state of patients who wear extended-wear contact lenses.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA