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Retiro De Equipo (Recall) de SPI EASY Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thommen Medical, AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38267
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1086-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53280
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endosseous dental implant abutment. - Product Code DZE
  • Causa
    The undercut on the spi easy abutments which engages the stabilization ring of the implant is missing. although the abutments can still be placed on the implant by the user the parts do not fulfill the quality expectations of the firm.
  • Acción
    Letter 5/14/2007. Customers are requested to check their current inventory for the recall product. If found they are to return the product for replacement. If they have implanted the product they are to check patient x-rays for the defect. If defects are found they are to do a restoration.

Device

SPI EASY Abutment
  • Modelo / Serial
    #4_03_700 Batch 8007 REF: 1.03.700 LOT: 5121
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    SPI EASY Abutment. Endosseous dental implant abutment.
  • Manufacturer
    Thommen Medical, AG

Manufacturer

Thommen Medical, AG
  • Dirección del fabricante
    Thommen Medical, AG, Hauptstrasse, 87, Waldenburg Switzerland
  • Source
    USFDA