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Retiro De Equipo (Recall) de Spinal fixation system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por U&I; America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29872
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1438-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34697
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Threads on a set screw, as a component of a spinal fixation system, may break off during use.
  • Acción
    Consignee was notified by letter on 08/10/2004.

Device

Spinal fixation system
  • Modelo / Serial
    Part number SP3020 (revision 6), Lot # 04D033.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA
  • Descripción del producto
    Optima Spinal System and Spinal Hook System, set screw component.
  • Manufacturer
    U&I; America

Manufacturer

U&I; America
  • Dirección del fabricante
    U&I; America, 6132 S 380 W Ste 200, Murray UT 84107-6988
  • Source
    USFDA