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Retiro De Equipo (Recall) de Spine Clamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0155-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35050
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Threads on this accessory spine clamp may become tight, which may make it difficult to install or remove.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 9/15/2004.

Device

Spine Clamp
  • Modelo / Serial
    Part Number: GE 1005556.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CO, CA, FL, GA, LA, IL, IN, MA, MD, MI, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV, including one VA facility in TN. No military or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Spine Clamp, an accessory to the InstaTrak 3500 Plus system. Clamp is attached to the spine to provide a mounting point for a transmitter.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA