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Retiro De Equipo (Recall) de Spine Wave

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spine Wave Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57188
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0967-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95557
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Package insert incorrect.
  • Acción
    Spine Wave notified each affected customer on October 22,2010, via telephone of the product, the issue and action they should take. Customers were asked to segregate the product from other products and immediately return to Spine Wave. For questions regarding this recall call 203-944-9494.

Device

Spine Wave
  • Modelo / Serial
    Lot #572H09 Use by 2012-06
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Delaware, Massachusetts, Maryland, and New York
  • Descripción del producto
    StaXx¿ XD Expandable Cartridge Convex Expandable Implant 25mm (L) x 9mm (W) x 7mm (H) || Catalog number: 11-1525 || The StaXx¿ XD System is a vertebral body replacement device intended for use in the thoracolumbar spine (TI-L5) to replace and restore height of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body or portion thereof, due to tumor or trauma (i.e., fracture). The system is to be placed bilaterally and used with autograft or allograft and supplemental spinal fixation. The supplemental fixation system that is intended to be used with the StaXx¿ XD System is the CapSure¿ PS Spine System.
  • Manufacturer
    Spine Wave Inc

Manufacturer

Spine Wave Inc
  • Dirección del fabricante
    Spine Wave Inc, Two Enterprise Drive, Suite 302, Shelton CT 06484
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spine Wave Inc
  • Source
    USFDA