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Retiro De Equipo (Recall) de Split Cath III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2592-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129216
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Causa
    The split cath iii trays were incorrectly labeled as 16f x 32cm split cath iii instead of 28cm.
  • Acción
    Medcomp sent a Recall Notification letter, dated August 4, 2014, to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and action to be taken. Customers were requested to respond and return all affected product. For questions call contact Susan Smith at ssmith@medcompnet.com.

Device

Split Cath III
  • Modelo / Serial
    TRAY #55216-3; Lot numbers: MBTX960, exp. 10/2016; MBVA850, exp. 10/2016; MBVD080, exp. 01/2017; MBVG680, exp. 01/2017; MBVL020, exp. 01/2017.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Split Cath III Trays, 16F x 28CM || Product Usage: || The Split Cath III is indicated for use in attaining long term vascular access for hemodialysis and apheresis in adult patients.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA