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Retiro De Equipo (Recall) de SPYDER Anastomotic Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Cardiac Surgery Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33341
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0763-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, Implantable - Product Code FZP
  • Causa
    Customers stated that the u-clip deployment collar was either difficult to rotate or 'locks up' during usage, which prevents the deployment of the u-clips.
  • Acción
    A letter and response certificate disseminated to all customers describing problem and recommending return of Spyder devices in inventory. September 1, 2005.

Device

SPYDER Anastomotic Device
  • Modelo / Serial
    All units with Use Before Dates earlier than June, 2007.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide (AZ, CA, CT, FL, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, ,MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, TN, TX, UT, WA, WI, WV). Japan, Belgium, Netherlands, Singapore, and Thailand.
  • Descripción del producto
    Medtronic SPYDER Anastomotic Device. Sterilized using irradiation. Do not Reuse. Nonpyrogenic. The SPYDER is designed to create an anastomosis in a rapid, automated fashion. The device creates an interrupted anastomosis without the need for aortic clamping. A specially designed aortic cutting device (ACD) (sold separately) is utilized to create the site for the anastomosis.
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Dr N, Minneapolis MN 55428-1088
  • Source
    USFDA