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Retiro De Equipo (Recall) de SS Retratabed, Clinical Contour

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med-Mizer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67871
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1542-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126550
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, hydraulic, adjustable hospital - Product Code FNK
  • Causa
    All configurations of the ss retractabed, clinical contour, made prior to june 7 2008 may have had insufficient welding on the foot cross tube. this tube is responsible for holding the two support rails together when using the foot side rails and keeps them from separating from the frame. if the weld on the tube breaks, it can lead to bed collapse or the rollers coming out of the channel on th.
  • Acción
    On 5/1/14, Med-Mizer sent URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL notification to their consignees. Notification included description of the affected product, reason for recall, risk to health, instructions on how to recognize how the device may fail, and instructions for actions to be completed by their consignees. Contact Information: 1-877-867-7365, sales@med-mizer.com, 8am-5pm EST.

Device

SS Retratabed, Clinical Contour
  • Modelo / Serial
    Serial Number 2000
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide)
  • Descripción del producto
    RetractaBed , Clinical Contour, Med - Mizer Inc..... Model SS 799, 120 V, ...Max Safe Working Load 450 LBS. || Acute/Longterm Care AC Powered Adjustable Bed for geriatric care.
  • Manufacturer
    Med-Mizer, Inc.

Manufacturer

Med-Mizer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Med-Mizer, Inc., 80 Commerce Dr, Batesville IN 47006-6700
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Med-Mizer Inc
  • Source
    USFDA