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Retiro De Equipo (Recall) de SSH880CV Aplio Artida; System, Diagnostic Ultrasound

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57303
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1498-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    Toshiba america medical systems is initiating a field correction on the ssh-880cv aplio artida diagnostic ultrasound system due to software issues.
  • Acción
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter to consignees via USPS return receipt mail. The letter contained a return reply form that is to be faxed to TAMS at 877-349-3054 as proof of notification. Customers were instructed to share the information with all users and reviewing radiologists as well as clinical engineering or biomedical group at their facility. For questions regarding this recall call 800-421-1968 or 800-521-1968.

Device

SSH880CV Aplio Artida; System, Diagnostic Ultrasound
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers (last 4): 2031, 2033, 2069, 2070, 2072, 2073, 2074, 2076, 2077, 2079, 2087, 2088, 2103, 2105, 2107, 2120, 2205, 2206, 2218, 2219, 2220, 2260, 2262, 2268, 2270, 2271, 2272, 2273, 2280, 2281, 2311, 2313, 2334, 2335, 2340, 2341, 2347, 2348, 2360, 2361, 2389, 2390, 2405, 2032, 2048, 2049, 2056, 2071, 2075, 2078, 2080, 2104, 2106, 2108, 2119, 2123, 2124, 2204, 2261, 2282, 2296, 2297, 2312, 2342, 2389, 2390, 2405
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CA, GA, IA, IL KY, LA, MA, MN, MT, OH, OR, PA, TX, WI, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    SSH-880CV Aplio Artida; System, Diagnostic Ultrasound
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA