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Retiro De Equipo (Recall) de ST. CHRISTOPHER'S SECUREMENT SET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Centurion Medical Products Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1084-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, surgical - Product Code LRP
  • Causa
    Convenience kit contains a pvp prep pad, received by a supplier, that does not meet the iodine assay level required to support the 36 month shelf life.
  • Acción
    On October 16, 2017 a PRODUCT CORRECTION letter was issued to customers notifying them that if they had any kits in their inventory, Centurion will supply labels to affix to the front of each kit instructing the user to discard the prep pad upon opening the kit. Other components of the kit may continue to be used and are NOT within the scope of this recall.

Device

ST. CHRISTOPHER'S SECUREMENT SET
  • Modelo / Serial
    CSS685  Lot codes: 2015080390 2015092890 2015113090 2016011890 2016031490 2016042590 2016061390 2016071190 2016082290 2016092690 2016110790 2017011690 2017021390 2017031390 2017032790 2017081890
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationally
  • Descripción del producto
    ST. CHRISTOPHER'S SECUREMENT SET
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • Dirección del fabricante
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA