Retiro De Equipo (Recall) de STA Neoplastine CI Plus 10

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prothrombin Time Test - Product Code GJS
  • Causa
    Internal investigation has determined the potential lack of homogeneity between product vials.
  • Acción
    Product Recall Notice letters were sent to all customers on October 20, 2008 vis US mail. The letter stated the reason for the notice, the corrective action, and replacement process. Customers are to confirm that they received the Recall Notice by completing the attached "Product Recall Response Form" and return by fax to the Regulatory Affairs Department at 973-867-6028 or 973-695-0095. The firm is prepared to immediately implement the following corrective action: 1) perform QC testing in accordance to directions from the package insert on each vial and destroy vial and replace inventory if determined product was unsatisfactory OR 2) return inventory for replacement with new lots of inventory. If customers have any questions or need any technical assistance, they are to call the DSI Hotline at 1-800-222-2624, option 1.


  • Modelo / Serial
    Lot 100439, Lot 101126, Lot 101601, Lot 100755, Lot 101231, Lot 101602, Lot 100975, Lot 101419, Lot 101726, Lot 100995, Lot 101420, Lot 101856, Lot 101002, Lot 101600, and Lot 101955.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    STA Neoplastine CI Plus 10; Product Catalogue Number: 0667 || Manufactured by Diagnostica Stago, Asnieres, France.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source