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Retiro De Equipo (Recall) de STAAR Surgical Intra Occular Lens, Collamer.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Staar Surgical Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1037-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33649
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    Mislabeled in part. label set, patient chart labels, and patient id card serial number did not match the iol serial number.
  • Acción
    Consignees are being notified to check their inventory for mismatching labels. Notifications were sent June 17 to all customers.

Device

STAAR Surgical Intra Occular Lens, Collamer.
  • Modelo / Serial
    All lenses packaged weeks of 9-13 and 23-27 February.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    STAAR Surgical Intra Occular Lens, Collamer.
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co Inc

Manufacturer

Staar Surgical Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Staar Surgical Co Inc, 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Source
    USFDA