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Retiro De Equipo (Recall) de Stackhouse FreedomAire Lens/Hood

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VIASYS Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33407
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hood, Surgical - Product Code FXY
  • Causa
    The packaging may be compromised such that sterility of the hoods cannot be guaranteed.
  • Acción
    VIASYS telephoned the direct accounts and sent out follow-up faxes on 9/13/05. The accounts were informed of the potential for compromised packages seals and questionable sterility, and were instructed to check their inventory for the affected catalog numbers and lots numbers. The accounts were instructed to hold any affected product and contact VIASYS at 1-800-323-6305 to arrange for the return goods authorization. The dealers were requested to sub-recall the affected product from their customers.

Device

Stackhouse FreedomAire Lens/Hood
  • Modelo / Serial
    Part #10450, Catalog # SA-500/US, lot number 16963
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Japan, Chile and Switzerland
  • Descripción del producto
    Stackhouse FreedomAire Lens/Hood; a sterile disposable protective head garment for use with the FreedomAire Surgical Helmet System, providing a clear plastic bubble lens and protective head hood to connect to the surgical helmet; individually packaged hoods, 12 per case; Manufactured for Viasys MedSystems, Wheeling, IL 60090
  • Manufacturer
    VIASYS Med Systems

Manufacturer

VIASYS Med Systems
  • Dirección del fabricante
    VIASYS Med Systems, 100 Chaddick Dr, Wheeling IL 60090-6006
  • Source
    USFDA