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Retiro De Equipo (Recall) de Stage1 Dental Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79297
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1179-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161839
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    A locking plastic abutment sleeve, used by dental technicians in dental laboratories to aid in the creation of the final restorative crown, was packed as a non-locking plastic abutment sleeve.
  • Acción
    The firm, Keystone Dental, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated 10/24/217 to its consignee. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignee was instructed to do the following: Return any product remaining in inventory to Keystone Dental and replacement product will be sent to you. Note: These lots were the only affected product and all other inventory you may have can be used. Complete and return the Customer Relations Fax Back Form to Customer Relations (1-866-903-9272-US only/ 1-781-328-3400). If you have any questions, please contact Customer Relations Manager at: Toll Free 866-902-9272; Fax 866-903-9272 and CustomerSupport@KeystoneDental.com.

Device

Stage1 Dental Implant
  • Modelo / Serial
    Lots: 35026, 35579, 36133
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution to: Germany only.
  • Descripción del producto
    STAGE-1¿ RDS COC Abutment Plastic Sleeve, Non-Lock, Multi-Unit; Catalog Number: S2437-01-1K
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA