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Retiro De Equipo (Recall) de standard Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30203
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0029-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Causa
    The nylon bag holding the product was not completely sealed before sterilization. patients could be infected if the abutment is implanted.
  • Acción
    Begining on October 4, 2004 each direct account was contacted by email, faxed letter and telephone. They were informed of the recall and instructed to contact their customers if the product had been sold.

Device

standard Abutment
  • Modelo / Serial
    Product Code: THA54 Lot No. 249229
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to 34 direct accounts throughout the United States and four international accounts in Europe, Asia, South America and the middle East.
  • Descripción del producto
    EP Healing Abutment- An abutment device is a premanufactured prosthetic component directly connected to the endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA