Retiro De Equipo (Recall) de Stat Profile Critical Care PLUS (CCX) Analyzer || Catalog Number: 37413

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34522
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0577-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Analyzers may fail to perform scheduled automatic two-point calibrations and quality control runs.
  • Acción
    Nova Biomedical Issued on 1/27/2006 an Advisory Notice to Stat Profile CCX Customers to report the malfunction and request the Good Laboratory Practices (GLP) be used and review be made to assure the calibration status and QC is being performed. A new software version is scheduled to be released to correct the error.

Device

  • Modelo / Serial
    All S/N''s
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, UAE, Taiwan, Singapore, Budapest, UK, France, Malaysia, France, Mexico, Korea, Finland, Germany, Turkey, Ireland, Italy, Austria, Australia, Netherlands, Venezuela, Japan, Greece, Thailand, Israel, Spain, China, Hong Kong, Argentina, Czech Republic, Croatia,Trinidad WI
  • Descripción del producto
    Stat Profile Critical Care PLUS (CCX) Analyzer || Catalog Number: 37413
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA