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Retiro De Equipo (Recall) de StatSpin Centrifuge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Iris Sample Processing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0198-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48684
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Centrifuge - Product Code JQC
  • Causa
    Rotor may crack and separate causing device to fail. a failed rotor not successfully contained may seriously injure the laboratory worker.
  • Acción
    Iris telephoned customers on 9/29/06 and advised them of the recall of the rotor. New rotors were mailed Overnight Confirmed Delivery with instructions for replacement and return of the the old rotor.

Device

StatSpin Centrifuge

Manufacturer

Iris Sample Processing
  • Dirección del fabricante
    Iris Sample Processing, 60 Glacier Drive, Westwood MA 02090-1825
  • Source
    USFDA