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Retiro De Equipo (Recall) de Stellant CT Injection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33846
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0154-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42540
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Causa
    The heat maintainer, an accessory, may overheat and deform the disposable syringe.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction notice dated 10/12/05 via certified mail. The notice provided instructions to apply warning labels and disconnect the heat maintainer until a field upgrade kit is available. In case where the heat maintainer is a necessity for specific procedures, the customer is being instructed to observe certain precautions.

Device

Stellant CT Injection System
  • Modelo / Serial
    all serial numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities nationwide. The products were also shipped to Canada, Isreal, Italy, Denmark, Netherlands, Norway, Great Britain, France, Poland, Germany, Spain, Finland, Belgium, Sweden, Russia, Austraila, Cuba, Mexico, Peru, Hong Kong, Korea, Mylasia, Thialand, Taiwan, Singapore, India, China, Turkey, Saudia Arabia, and Japan
  • Descripción del producto
    Stellant CT Injection System. Powered Injector with Syringe. Angiographic Injector and Syringe. Model numbers S, SX, D, and DX
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA