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Retiro De Equipo (Recall) de STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69472
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0196-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130736
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, operating-room, electrical - Product Code GDC
  • Causa
    The 5085 and 5085srt stainless steel column shrouds may become damaged as a result of misalignment during extreme table articulation, excessive side force on the table column, or pressure on the base of the table. severe damage to the shrouds may prevent the user from raising or lowering the surgical table.
  • Acción
    STERIS will mail Consignee Notification Letters to the affected Consignees via FedEx with tracking numbers for delivery confirmation. The Consignee Notification mailing will initiate the week of October 13, 2014.

Device

STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Table
  • Modelo / Serial
    5085 and 5085SRT
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution: AL, AZ, AR, CA, CO, CN, DC, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KN, KY, LA, ME, MD, MI, MN, MS, MO, NB, NV, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PN, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WV, WI. Foriegn: Austrialia, Brazil, Canada, China, Ecuador, India, Korea, Mexico, Pnama, and Thailand.
  • Descripción del producto
    The 5085 is a general surgical table with high patient weight capacity, extended width capability, and lower minimal table top elevation.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA