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Retiro De Equipo (Recall) de STERIS 5085 and 5085SRT surgical tables

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60305
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0279-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104997
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical tables - Product Code FQO
  • Causa
    Some hydraulic column cylinders installed in certain 5085 and 5085srt surgical tables were assembled by their supplier with incorrect snap rings and an anomaly was present in the tilt cylinder. this error may affect the user's ability to move the table top out of the full right tilt position.
  • Acción
    On October 17, 2011, Steris sent 'Urgent Voluntary Field Correction Notices' to their customers via Fedex with tracking numbers for delivery confirmation. The letter identifies the affected product and notifies the user/customers of the problem with the surgical tables. The notification letter goes on to inform the customers that a STERIS Service Representative will be contacting them to arrange for the field correction of the affected unit(s). This involves the replacement of the hydraulic column cylinder of each surgical table(s).

Device

STERIS 5085 and 5085SRT surgical tables
  • Modelo / Serial
    Tables identified with the following Codes are subject to correction: 0401510077 to 0421411110. (Note: not all tables manufactured in this range are affected by this voluntary field correction).
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Tables, Catalog Numbers: 5085- ST01-410-1; 5085SRT- ST0-1420-6.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA