Events

Retiro De Equipo (Recall) de STERITITE Containers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0434-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122509
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wrap, sterilization - Product Code FRG
  • Causa
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the steritite containers because they do not have consistent data to show that sterility assurance level of 10(-6) is achieved during the half-cycle test runs on new, unprocessed containers.
  • Acción
    Advanced Sterilization Products (ASP) sent a Urgent Medical Device Field Safety Notification letter dated October 3, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers who received the SteriTite Containers. Customers were instructed to: Provide this notice to anyone in your facility that needs to be informed. Maintain a copy of this notice with the affected product. Maintain awareness of this notice. Customers are instructed to contact Stericycle at (888) 912-7092 for additional questions related to the recall letter. Customers are instructed to report any complaints or suspected problems related to the recall by contacting ASP at (888) STERRAD (888-783-7723).

Device

STERITITE Containers
  • Modelo / Serial
    Batch numbers:  Batch 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704 1030704  1030704 1071641 1071641 1030704  1030704 1071641 1030704 1071641 1071641 1071641 1071641 1030704  1030704 1071641 1071641 1071641 1079723 1079723 1079723 1079723  1079723 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962 1079962  1079962 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092  1071641 1081088 1081092 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088 1081088  1081088 1082503 1081090 1081090 1081090  1081090 1082501 1082501 1082503 1082503 1082503 1082503 1082503 1082503 1082503 1082501 1082501 1082501 1082501  1082501 1082503 1082503 1082503  1081092 1082503 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092 1081092  1081092 1085115 1081092 1081092 1081092 1086020 1086020 1086020 1086020 1086424 1086424 1081090  1086423 1087992 1086423 1082501  1081088 1085115 1085115 1086020 1081090 1087992 1086423 Batch 1030705 1030705 1030705 1030705 1030705 1030705 1030705 1071642 1071642 1071642 1071642 1071642 1071642 1071642 1071642  1071642 1030705 1030705 1030705 1030705 1030705  1030705 1078551 1078551 1078551 1078551 1078551 1078551 1078551 1078551  1078551 1079627 1079627 1079627 1079626  1079626 1079627 1079626 1079626 1079963 1079963 1079963 1080892  1079963 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892 1080892  1079963 1080892 1079963 1079963 1079963 1079963 1079963 1079963 1079963  1079963 1080890 1079963 1080890 1080890 1080890 1080890 1081084 1081084 1081084 1080890  1080890 1081084 1081084 1080890 1080890  1080890 1081084 1081084 1081084 1081084 1081084 1081084  1081084 1082390 1081084 1082390 1082390  1081084 1082390 1084584 1084584 1084584 1085118 1085118 1085118 1082390 1082390 1082390  1082390 1085118 1082390 1082390 1082390  1081084 1082390 1081084  1085118 1086341 1081084  1081084 1085118 1086341 1081084 1081084 1081084 1081084 1081084  1081084 1085118 1085745 1085745 1085461 1085461 1085461 1085461 1084584 1085461 1084584 1084584 1084584 1084584 1084584 1084584 1085461 1085461  1084584 1085461 1085461 1085461 1085461 1085461 1085461 1085461  1087308 1087669 1088431 1085745  1084584 1086341 1084584 1087669 1087308 1085461 1088431  1084584 1085745 1085745 1087669 1087308 1085461 1088431 1084584 1087669 1087308 1085461  Batch 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1030706 1071643 1030706 1030706 1030706 1030706  1030706 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643  1030706 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1071643 1079624 1079624 1079624 1079624 1030706 1030706 1079624 1079624 1081076 1081076 1081076 1081076 1081076 1081076 1081076 1081076  1079624 1081076 1081076 1081076 1081076 1081076  1081076 1081080 1071643 1081080 1071643 1081080  1071643 1081078 1081078 1081078 1081080 1082395 1081078 1081080 1081078 1081080 1081080 1082395 1081078 1081078 1081080 1082395 1081078 1081082 1085117 1085119 1081080 1082395 1081078 1085117  1081082 1085117 1085119 1081080 1085750 1082395 1085887 1081078 1085117 1085117 1085119 1081080 1085750 1082395 1082395 1085887 1085887 1085117 1085119 1085119 1082396 1081080 1085750 1082395 1085887 1081078 1085117 1085119 1085119 1088721 1082396 1081080 1085750 1082395 1081082 1085887 1085117 1081078 1081080  1081082 1085119 1085750 1085887 1085117 1081078 Batch 1030707 1030707 1030707 1030707 1030707 1030707 1030707 1030707  1030707 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645 1071645  1030707 1071645 1030707 1071645 1071645  1030707 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1030707 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552  1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552 1078552  1078552 1081066 1078552 1081068 1081068 1081068 1081070 1081070 1081070 1081068 1081068 1081068 1081068 1081068 1081066 1081070 1081066 1081066 1081074 1081074 1081074 1081074 1081074 1081074 1081074 1081070 1081074 1081074  1081066 1081074 1081070 1081070 1081074 1081070 1081074 1081074 1081074 1081074 1081074 1081066 1081074 1082510 1082510 1082510 1082510 1082510 1082510 1081068 1082510 1082510 1081068  1081072 1082405 1081068 1081068 1082405 1082405 1082405 1082405 1082405 1082405 1082405 1081072 1081072 1081074 1081074 1081074  1081074 1082510 1082510 1082510 1082510 1088249 1088249 1081066 1088249 1088249  1082405 1088249 1088249 1088249 1088249 1088249 1082405 1082405 1082405 1082405 1082405 1081070 1081070 1081070 1081070 1082405 1081072 1081072 1087762  1081072 1087762 1087762 1087762  1081074 1085347 1087762 1081074 1089300  1081074 1088249 1089300 1088249 1088249 1081074 Batch 1030708 1030708 1030708  1030708 1070708 1030708 1070708 1030708 1070708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708 1030708  1030708 1071646 1071646 1071646 1071646 1071646 1071646 1076598 1076598 1076598 1076598 1071646 1071646 1076598  1071646 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598 1076598  1076598 1078553 1078553 1076598  1076598 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553  1076598 1078553 1078553 1076598 1076598  1076598 1078553 1076598 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553  1030708 1076598 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1078553 1081060 1081060 1081060 1081060 1081060 1081060 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062 1081062  1081060 1081062  1081060 1081062 1081062  1078553 1081062 1081062 1081062 1081062 1078553 1078553 1078553 1078553  1078553 1081062 1078553 1078553 1078553 1078553 1081064 1081064 1081064 1081064 1081064 1078553 1078553 1081064 1081064 1078553 1078553 1078553 1078553 1081064 1078553 1081064 1081064 1081064  1078553 1081064 1081064  1081064 1082512 1082512  1081064 1082512 1081064  1078553 1081064 1082514 1082514 1082514 1082514 1082514 1082514 1082514 1082514  1078553 1082514 1082514  1078553 1082514 1078553 1082514  1081064 1082514 1081064 1081064 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038  1082514 1084038  1082514 1084038  1082514 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1084038 1082512 1082512  1082512 1084038 1084477 1084477 1084477  1081064 1084477 1084477 1084038 1081064 1081064 1085116 1081064 1085116 1085116  1084038 1085116 1085116 1085116 1085116 1085339 1085116 1085116 1085116  1084477 1085116 1084477 1081064  1081064 1084477  1081064 1085638 1081064 1081064 1081064 1084038 1084038 1084038 1084038  1084038 1084477 1084038 1085339 1086422 1085339 1085339 1085339 1085339 1085339 1085339  1085116 1085339  1085116 1085638 1085116 1085116 1085116 1085116 1085116  1084477 1085638 1084477  1084477 1086154 1084477 1084477 1086154 1086154 1086154 1086154 1086154 1086154  1086154 1087554 1086154 1087554 1087554 1087554 1087554 1087554 1087554 1086154 1086154 1086154 1087554 1087554 1087554  1087554 1087954 1087954  1087554 1087954 1084038 1084038 1084038 1084038 1088118  1085116 1088118 1088118 1088118 1084038 1085116 1085116 1085116 1085116 1085116 1087673 1085116 1087673 1087673 1087673 1087673 1087673 1087673 1087673 1085339  1085339 1085638 1085339 1085638  1085638 1086950 1086950 1086950 1086422  1087554 1087954 1088118  1087954 1088118  1086422 1087954 1087954 1087954 1087954 1091472 1089742  1089742 1090276 1090276 1090276 1090276 1090276 1090276 1087673 1087673 1087673 1087673  1087673 1088647  1088647 1089742 1092105 1090890 1088647 1086950  1087554 1088118 1089742 1090276 1091732 1092105  1088118 1088647 1090890 1087554 1087554 1088118 1087554 1087554 1087554  1087554 1087954 1087954 1088118 1088118 1088118 1088118 1088118 1086154
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Australia, Vietnam, Thailand, Malaysia, China, Korea (South), Mexico, Spain, Singapore, Hong Kong and Portugal.
  • Descripción del producto
    STERITITE Containers: STERITITE Container Kit, 1/4 size, 3" high, product code: 13902; STERITITE Mini Mid Size, 3" high, product code: 13903; STERITITE Container Kit, 1/2 size, 4" high, product code: 13904; STERITITE Container Kit, 3/4 size, 4" high, product code: 13905; STERITITE Container Kit, Full size, 4" high, product code: 13906. || The ASP STERITITE sealed container system provides an efficient and cost-effective way to package and protect surgical instruments for sterilization, transportation, storage, and aseptic presentation of contents.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA