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Retiro De Equipo (Recall) de Stockert HeaterCooler System 3T

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LivaNova USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80072
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1901-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2018-05-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164360
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Causa
    Firm is notifying customers that the deep-cleaning service is now available in the united states. stockert heater-cooler system 3t devices are suspected of microbial contamination and may contain visible biofilm.
  • Acción
    On 04/20/2018, a Medical Device Correction notice was sent to customers informing them to return devices less than ten years old. Returned devices will receive a deep cleaning service, which will reduce microbial contamination to HPC < 100 CFU/ml of water and NTM < 1 CFU/100ml.

Device

Stockert HeaterCooler System 3T
  • Modelo / Serial
    Serial #: a) 16S10743 - 6S11708  b) 16S10772 - 16S16840  C) 16S10958 - 16S16847
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MN, TX, WA, OR, IL, OH, SC, AK, PA, CA, WI, GA, NJ, FL, AZ, KY, MS, MO, LA, AR, MA, MI, MT, CO, TN, NE, NC, VA, NV, HI, PR, WY, AL, OK, IN, CT, ME, IA, SC, KS, NM, SD, DC, MD, ND,
  • Descripción del producto
    Sorin Stockert Heater-Cooler System 3T, || a) Item #: 16-02-81, 240 v/60 Hz; || b) Item #: 16-02-82, 208 v/60 Hz; || c) Item #: 16-02-85, 120 v/60 Hz
  • Manufacturer
    LivaNova USA

Manufacturer

LivaNova USA
  • Dirección del fabricante
    LivaNova USA, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA