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Retiro De Equipo (Recall) de STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Karl Storz Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78289
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0098-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing/tubing with filter, insufflation, laparoscopic - Product Code NKC
  • Causa
    The label outside the cardboard box is labeled correctly but the pouches inside of some of the boxes were mislabeled as a different product.
  • Acción
    The recalling firm issued letters flagged as 'SAFETY ALERT" dated 10/5/2017 via Federal Express on 10/10/2017.

Device

STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter)
  • Modelo / Serial
    Lot #129241
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made nationwide. There was government distribution and no military distribution. Foreign distribution was made to Canada.
  • Descripción del producto
    STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter), Catalog #20400161S/10 (outer box label), ENDOFLATOR 26-430520-1 also referenced on outer box), individually packaged in a sterile pouch (Catalog #20400161S), 10 pouches per cardboard box. Some of the pouches inside of cardboard box are incorrectly labeled as Catalog number 20400162S, High Flow Insufflation Tubing (with filter) For 26432020-1 THERMOFLATOR. The firm name on the label is Karl Storz Endoscopy-America, Inc., El Segundo, CA.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Karl Storz Endoscopy, 2151 E Grand Ave, El Segundo CA 90245-5017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA