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Retiro De Equipo (Recall) de Stratus CS Acute Care Troponin I CalPak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1555-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunoassay method, troponin subunit - Product Code MMI
  • Causa
    The firm received and confirmed that some lots of cardiac troponin i (ctnl) calpaks (cctni-cr) may exhibit calibration issues that cause lower than typical signal during calibration with the current population of ctnl testpaks (cctni). this issue may result in failed calibrations due to "slope error" messages or falsely elevated patient sample and quality control (qc) results on calibrations that.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. issued an Urgent Field Safety Notice dated April 29, 2008 to all affected customers instructing them to discontinue use of 3 CalPak lots and reduce the shelf-life for the remaining lots. For further information, contact Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. at 1-302-631-7672.

Device

Stratus CS Acute Care Troponin I CalPak
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 637218002 (expired immediately), 637281002 (expired immediately), 637350002 (expired immediately), 638035002 (expired June 4, 2008); and 638105002 (expired August 14, 2008).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - including United States, United Arab Emirates, Austria, Bermuda, Belize, Canada, Germany, Egypt, India, Japan, Saudi Arabia and Bengal.
  • Descripción del producto
    Siemens Stratus CS Acute Care Troponin I CalPak. || In vitro product intended to be used for calibration of the cardiac troponin I method on the Stratus CS analyzer.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA