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Retiro De Equipo (Recall) de Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer MYO DilPak (CMYOD)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0884-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45355
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DDR
  • Causa
    Foil sealing of the dilpak may occlude the pipet tip resulting in insufficient aspiration of fluids. erroneous test results may be generated without an associated error code. test results may be falsely elevated or depressed, and the magnitude of the inaccuracy may vary based on the degree of occlusion.
  • Acción
    Customers were provided clear written instructions (04/06/2006) to discontinue use and discard remaining inventory of products over 2 months old. In addition, each customer is being contacted by phone as an effectiveness verification. Recalling firm is also instructing Stratus CS customers to process all samples and dilutions in duplicate.

Device

Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer MYO DilPak (CMYOD)
  • Modelo / Serial
    Lot # 816023002
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to hospitals and government accounts in addition to International accounts in Canada, Saudi Arabia, Bangladesh, UAE, India, Japan, Denmark, and Australia.
  • Descripción del producto
    Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer MYO DilPak (CMYO-D) in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA