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Retiro De Equipo (Recall) de Straumann

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann USA, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69454
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0174-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130707
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Product transfer piece was fitted with a narrow connect (nc) instead of a regular connect (rc).
  • Acción
    Straumann USA sent a Field Corrective Action Notice letter dated September 24, 2014 and delivered via United Parcel Service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Straumann is requesting the return of unused implants. Returns and Customer Confirmation form is to be returned. Contact firm 781-747- 2514.

Device

Straumann
  • Modelo / Serial
    Lot number: GY256
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Straumann Bone Level Implant 04.1 mm RC, SLActive¿ 8mm, Roxolid¿, Loxim || Article Number: 021.4308 || Product Usage: || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function. Multiple tooth applications may be rigidly splinted. In the case of edentulous patients, four or more implants must be used
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Dirección del fabricante
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA