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Retiro De Equipo (Recall) de straumann

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann USA, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0981-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131491
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    Drill set may contain incorrect drill.
  • Acción
    Straumann sent a Field Safety Corrective Action by letter dated October 29, 2014 which was delivered via United Parcel Service. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers are asked to examine their inventory and return the product. In addition, customers are asked to complete a Customer Confirmation Form and return it to Straumann via fax to (978)747-0023.

Device

straumann
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: GY037, HA443, HE874, HL216
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the following states: AZ, CA, CO,CT, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TX, VA and WV. Worldwide in the following countries by Institut Straumann AG distribution network: Austria, Australia, Canada, Germany, Spain, Finland, France, United Kingdom, Netherlands, Belgium, Switzerland, Ireland, Italy.
  • Descripción del producto
    Drill set long, drill stop compatible for 4.8mm diameter implant, Article Number 040.447S Endosseous dental implant drill set.
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Dirección del fabricante
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA