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Retiro De Equipo (Recall) de Straumann Palatal Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45420
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0278-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65422
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endosseous Orthodontic Implant - Product Code OAT
  • Causa
    Sticking transfer piece: the transfer piece which accompanies the palatal implant may get stuck during implant requiring removal by using mechanical force.
  • Acción
    Straumann USA, LLC sent Urgent Device Recall letters, via FedFx on 9/28/07, requesting the return of all Straumann Palatal Implant, articles 042.335 with lot numbers 1001, FE3776, F4662, F6563, E7083, and article 042.336S lot number 1001.

Device

Straumann Palatal Implant
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 1001
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA including states of AZ, CA, CO, ID, IL, IN, GA, KY, NH , MA, MD, MI, NM, PA, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Straumann Palatal Implant , 4.8 L 4.2 mm, || Article Number: 042.336S, Straumann USA., LLC, Andover, Massachusetts, 01810-1008
  • Manufacturer
    Straumann USA LLC

Manufacturer

Straumann USA LLC
  • Dirección del fabricante
    Straumann USA LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Source
    USFDA