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Retiro De Equipo (Recall) de STREAMLINE CT CERVICOTHORACIC SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69033
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2573-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129374
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Some set screw thread profiles were found not to be within specifications.
  • Acción
    The recall took place at the distributor/sales representative level. Communication was done through phone and email notifications on 9/10/2012. All affected set screws were to be traded out through a scheduled process. This was coordinated through Pioneer Surgical's customer service. Product was scrapped and no reconditioning took place. All affected set screws were swapped out.

Device

STREAMLINE CT CERVICOTHORACIC SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 104875, 104876, 104877, 104878, 104879, 104880, 104881 , 117030,117031 , 121947, 124260.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of NC, NH, NY, CA, MI, IL, and FL.
  • Descripción del producto
    STREAMLINE CT CERVICO-THORACIC SYSTEM; SET SCREW || REF 26-SETSCREW || NON-STERILE, SINGLE USE, RX ONLY
  • Manufacturer
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.

Manufacturer

PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.
  • Dirección del fabricante
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC., 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA